Europska agencija za lijekove objavila je u utorak kako je njezin odbor za sigurnost (PRAC) utvrdio kako bi na naljepnice cjepiva tvrtke "Johnson & Johnson" protiv COVID-19 koje je u distribuciji pod nazivom Janssen trebalo dodati upozorenje o rijetkoj mogućnosti stvaranja krvnih ugrušaka uz smanjenje broja trombocita.

Međutim, istaknuto je kako korist od cijepljenja i dalje premašuje rizik te da je to cjepivo sigurno za upotrebu.

EMA je utvrdila kako su se svi slučajevi krvnih ugrušaka dogodili kod odraslih osoba mlađih od 60 godina, većinom kod žena, u roku od tri tjedna nakon cijepljenja. Agencija je pojasnila da su svi dostupni dokazi, uključujući osam izvještaja o slučajevima krvnih ugrušaka u SAD-u, bili dio procjene. Većina ugrušaka pojavila se u mozgu i trbuhu, slično cjepivu AstraZeneca. No EMA je zaključila kako ukupna korist od cijepljenja cjepivom Johnsona & Johnsona premašuje rizike. Podsjetimo da su američke zdravstvene vlasti prije tjedan dana preporučile stanku u korištenju cjepiva Johnson & Johnson kako bi se istražila pojava ozbiljnih slučajeva krvnih ugrušaka kod nekoliko ljudi u Sjedinjenim Državama. Američka farmaceutska grupa ubrzo je objavila da je "donijela odluku o odgađanju primjene" svog cjepiva u Europi nakon preporuke o privremenom prekidu njegove uporabe u Sjedinjenim Državama. Jedna osoba je umrla u SAD-u nakon primanja cjepiva, objavio je u utorak dužnosnik Američke agencije za hranu i lijekove (FDA).

Kod šest osoba u SAD-u razvio se rijetki poremećaj koji uključuje krvne ugruške. Svih šestero cijepljenih s nuspojavama su žene stare između 18 i 48 godina, a simptomi su se pojavili od šest do 13 dana nakon cijepljenja. U svim slučajevima došlo je do cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) i trombocitopenije (manjak krvnih pločica - trombocita). CDC i FDA naveli su kako je takav ishod nakon cijepljenja ekstremno rijedak. Medicinski savjetnik Bijele kuće Antony Fauci izjavio je u nedjelju da bi se cjepivo Johnsona & Johnsona trebalo ponovno koristiti, možda uz restrikcije, te da bi odluka trebala biti objavljena do petka.

Prema riječima Emer Cooke, izvršne direktorice EMA-e, u EU-u nije zabilježen nijedan slučaj ove nuspojave. Dodala je i kako nije čudno da se nakon cijepljenja više milijuna ljudi nekim cjepivom pojave nuspojave koje se nisu pojavile tijekom kliničkog istraživanja.

"Povjerenstvo je zaključilo da su ovi slučajevi pojave ugrušaka vrlo rijetki. U ovom trenutku nije moguće utvrditi jasne faktore rizika za ove incidente. Najlogičnije objašnjenje, kao i u slučaju AstraZenece, jest imunosni odgovor, odnosno imunološka reakcija kod bolesnika liječenih heparinom. Važno je da zdravstveni radnici i oni koji će primiti cjepivo moraju biti svjesni ovih pojava i simptoma koji se mogu pojaviti unutar dva do tri tjedna od cijepljenja poput kratkoće daha, neočekivanog umora, modrice na neočekivanim dijelovima tijela i boli u trbušnoj šupljini", rekla je dr. Sabine Strauss predstavljajući zaključke EMA-ine evaluacije.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo u utorak je, u objavi ovih zaključaka PRAC-a, podsjetio kako je COVID-19 povezan s rizikom od hospitalizacije i smrti. "Pojava kombinacije ugrušaka i niske razine krvnih pločica vrlo je rijetka te ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprječavanju COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti, trenutačno nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva", navodi HZJZ. Dodaje i kako su podatci o učestalosti i o rizičnim čimbenicima za nastanak ove vrlo rijetke vrste nuspojave nakon primjene oba cjepiva (Janssen i AstraZeneca) još uvijek oskudni.

"Drugi poremećaji zgrušavanja krvi, koji nisu ove vrste, zabilježeni su u Hrvatskoj nakon primjene svih cjepiva protiv COVID-19. Učestalost prijavljenih poremećaja zgrušavanja krvi nakon cijepljenja protiv COVID-19 u Hrvatskoj je, za sve dobi, niža od očekivanog broja takvih događaja u necijepljenom stanovništvu, dok je kod osoba mlađih od 40 godina učestalost prijava tih događaja nešto viša od očekivanog broja. S obzirom na korist od cijepljenja u smislu sprječavanja COVID-19, hospitalizacije i smrti od COVID-19, i dalje je veća korist od cijepljenja nego rizik od nuspojava u svim dobnim skupinama, odnosno omjer koristi i rizika je i dalje za sva cjepiva povoljan u svim dobnim skupinama", ističe HZJZ. Navodi se i kako Hrvatski zavod za javno zdravstvo stalno prati i procjenjuje omjer koristi i rizika od cijepljenja na temelju praćenja obolijevanja i smrti od COVID-19, kao i nuspojava cijepljenja u Hrvatskoj i izvan Hrvatske. "Preporuke za cijepljenje će se revidirati ako se s vremenom na temelju podataka pokaže da se za određene skupine stanovništva promijenio omjer koristi i rizika", ističe HZJZ te zaključuje kako će se cjepivo Janssen distribuirati i početi primjenjivati u Hrvatskoj kada HALMED izda suglasnost za unos serije cjepiva.

U Hrvatskoj su do 19. travnja potrošene 698.032 doze cjepiva protiv koronavirusa, a cijepljeno je 556.969 osoba.
Dijana Pavlović/H